本發明屬于分析化學領域,具體涉及一種HPLC法分離測定帕司煙肼及其相關雜質的方法。所述方法中采用的色譜柱是以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填料,采用流動相A和流動相B進行梯度洗脫,進入檢測器進行檢測;所述相關物質包括異煙肼、對氨基水楊酸和相關雜質;所述相關雜質為A?E中的一種或多種;所述流動相A為磷酸鹽緩沖液,所述的流動相B為甲醇。本發明的方法能同時分離測定帕司煙肼中異煙肼、對氨基水楊酸和相關雜質A?E,與現有技術相比,提高了分離檢測的效率;能更精準的確保帕司煙肼原料藥及其制劑的質量可控,并最終確定產品的安全有效。
聲明:
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