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    地奈德及相關雜質的分離與測定方法

    773   編輯：管理員   來源：中冶有色網  
    2023-03-19 07:23:25
    本發明屬于分析化學領域，具體涉及一種地奈德及相關雜質的分離與測定方法；所述的分離方法是在固定相的基礎上，采用乙腈水溶液為流動相進行洗脫分離，所述固定相的極性小于流動相的極性，該方法有效的分離地奈德及相關雜質，有助于地奈德的分離純化；基于該分離方法的反相HPLC法是采用高效液相色譜儀分析測定地奈德供試品溶液中各物質的峰面積，按照峰面積歸一化或自身對照法計算各雜質的相對含量，所采用的色譜柱為十八烷基硅烷鍵合硅膠填料的色譜柱，采用的流動相為乙腈水溶液，該方法不僅能夠實現地奈德及相關雜質的有效分離，還克服了USP38版地奈德原料藥質量標準存在的缺陷，更適用于地奈德原料藥及其制劑的質量控制。
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