清毒安腎膠囊的質量控制方法及應用

本發明涉及以天然植物藥材原料制成的清毒安腎膠囊的質量控制方法，包括以下步驟：制備混合對照品溶液；制備清毒安腎膠囊甲醇溶液作為供試品溶液；采用高效液相色譜梯度洗脫法，檢測比較其高效液相色譜的指紋圖譜特征峰。本發明所構建的指紋圖譜利用203nm、260nm雙波長檢測，檢出34個共有色譜峰，涵蓋清毒安腎膠囊中黃芪、淫羊藿、大黃、當歸、川芎、白芍、地黃、三七、澤瀉九味藥材；并采用RRLC/MS/MS及HPLC-PDA確證和指認了指紋圖譜中20個化學成分。本發明的檢測方法可以全面監控原料藥材、半成品和成品的質量，通過色譜指紋特征相似程度的比較，對其進行質量控制和防偽，實用性突出。