本發明涉及一種鹽酸溴己新工藝雜質的合成和鑒定方法,通過2,4?二溴?6?氯甲基苯胺與N?甲基環己胺反應,合成得到N,N?二(2?氨基?3,5?二溴苯基)?N?甲基環己基氯化銨,作為鹽酸溴己新質量研究的雜質定位對照品,與制備鹽酸溴己新時分離、固化、過濾、干燥得到的樣品,通過核磁共振譜和液相?質譜分析聯用鑒定,核磁共振譜鑒定工藝雜質H數、共振峰的特征和化學位移,液相?質譜鑒定工藝雜質陽離子部分的同位素離子峰,確證雜質的分子式和化學結構與定位對照品一致,用于鹽酸溴己新質量控制。
聲明:
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